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Azmacort Sólo para inhalación oral Agitar bien antes de usarlo DESCRIPCIÓN Triamcinolona acetónido, USP, el ingrediente activo en Azmacort & registro; La inhalación de aerosol, es un corticosteroide con un peso molecular de 434,5 y con la denominación química 9-fluoro-11 y beta;, 16 y alfa;, 17,21-tetrahydroxypregna-1,4-dieno-3,20-diona cíclica 16,17-acetal con acetona. (C 24 H 31 FO 6). Azmacort aerosol para inhalación es una unidad de aerosol de dosis medidas que contiene una suspensión microcristalina de acetónido de triamcinolona en el diclorodifluorometano propulsor y alcohol deshidratado USP 1% w / w. Cada bote contiene 60 mg acetónido de triamcinolona. El bote se debe cebar antes del primer uso. Después de un cebado inicial de 2 accionamientos, cada accionamiento proporciona 200 acetónido de triamcinolona mcg de la válvula y 75 mcg del espaciador-boquilla bajo se define en las condiciones de ensayo in vitro. El bote permanecerá cebado durante 3 días. Si el recipiente no se utiliza durante más de 3 días, entonces se debe cebar con 2 accionamientos. Existen al menos 240 accionamientos en un bote de aerosol para inhalación Azmacort. Después de 240 actuaciones, la cantidad entregada por actuación no puede ser constante y la unidad debe ser desechado. FARMACOLOGÍA CLÍNICA El acetónido de triamcinolona es un derivado más potente de triamcinolona. Aunque triamcinolona en sí es aproximadamente de una a dos veces más potente que la prednisona en modelos animales de inflamación, acetónido de triamcinolona es aproximadamente 8 veces más potente que la prednisona. El mecanismo exacto de la acción de los glucocorticoides en el asma es desconocida. Sin embargo, la vía inhalada hace que sea posible proporcionar actividad antiinflamatoria local eficaz con reducidos efectos corticosteroides sistémicos. Aunque muy eficaz para el asma, los glucocorticoides no afectan a los síntomas de asma inmediatamente. Si bien la mejora en el asma puede ocurrir tan pronto como una semana después del inicio del tratamiento Azmacort aerosol para inhalación, la máxima mejoría puede no alcanzarse durante 2 semanas o más. Sobre la base de la administración intravenosa de éster de fosfato de triamcinolona acetónido, se informó de la media de vida de acetónido de triamcinolona a ser 88 minutos. El volumen de distribución (Vd) reportada fue de 99,5 L (SD y plusmn; 27,5) y el aclaramiento fue de 45,2 L / hora (SD y plusmn; 9.1) de acetato de triamcinolona. La vida media en plasma de los glucocorticoides no se correlaciona bien con la vida media biológica. La farmacocinética del acetato de triamcinolona radiomarcado [14C] se evaluaron después de una dosis oral única de 800 mcg a voluntarios varones sanos. Se encontró acetónido de triamcinolona radiomarcado a someterse a la absorción relativamente rápida tras la administración oral con la máxima acetónido de triamcinolona plasma y [14 C] radiactividad - derivado se produce entre 1,5 y 2 horas. unión a proteínas plasmáticas de acetónido de triamcinolona parece ser relativamente baja y constante en un amplio intervalo de concentración de triamcinolona acetónido plasma como una función del tiempo. La fracción media global porcentaje unido fue de aproximadamente 68%. El metabolismo y la excreción de acetónido de triamcinolona eran ambos rápido y extenso sin compuesto original ser detectado en el plasma después de 24 horas después de la dosis y una relación baja (10,6%) del compuesto original AUC 0- y infin; a un total de [14C] radiactividad AUC 0- y infin ;. Mayor que 90% de la dosis oral [14 C] radiactivos se recuperó dentro de los 5 días después de la administración en 5 de los 6 sujetos en el estudio. De la - radioactivity recuperado [14 C], aproximadamente el 40% y el 60% se encontraron en la orina y las heces, respectivamente. Se han identificado tres metabolitos del acetato de triamcinolona. Son 6 & beta; - hydroxytriamcinolone acetónido, acetónido de 21 carboxytriamcinolone y 21-carboxi-6 & beta; - hydroxytriamcinolone acetónido. Se espera que todos tres metabolitos a ser sustancialmente menos activo que el compuesto original debido a (a) la dependencia de la actividad anti-inflamatoria en la presencia de un grupo 21-hidroxilo, (b) la disminución de la actividad observada tras 6-hidroxilación, y ( c) significativamente mayor solubilidad en agua que favorece la rápida eliminación. No parece haber algunas diferencias cuantitativas en los metabolitos entre las especies. No se detectaron diferencias en el patrón metabólico como una función de la vía de administración. ENSAYOS CLÍNICOS Doble ciego, controlado con placebo, de eficacia y de seguridad se han realizado estudios en pacientes con asma, con distintos grados de gravedad del asma, de aquellos pacientes con enfermedad leve a aquellos con enfermedad grave que requiere tratamiento con esteroides orales. La eficacia y seguridad de Azmacort aerosol para inhalación dos veces al día se demostró en dos ensayos clínicos controlados con placebo. En dos estudios separados, 222 pacientes asmáticos fueron asignados al azar para recibir ya sea Azmacort aerosol para inhalación 300 mcg dos veces al día o placebo durante un periodo de tratamiento de 6 semanas. Los pacientes eran asmáticos adultos que estaban usando beta-agonistas inhalados 2 en más de una forma ocasional (por lo menos tres veces por semana), ya sea sin o con corticosteroides inhalados, para el control de los síntomas del asma. Para los estudios combinados, el 48% (52/109) de los pacientes asignados al azar al placebo y el 41% (46/113) de los pacientes asignados al azar al tratamiento Azmacort aerosol para inhalación fueron previamente tratados con corticosteroides inhalados. Los resultados de las pruebas de función pulmonar (FEV 1 semanales) de uno de estos ensayos se presentan gráficamente a continuación. Los resultados del segundo estudio se presentan en forma de tabla como los cambios en las medidas de asma desde el inicio hasta el final del período de tratamiento. La media de cambios en las medidas de asma de inicio hasta el final a los pacientes tratados con todos los resultados de un estudio de 6 semanas controlado con placebo En ambos estudios, el tratamiento con Azmacort aerosol para inhalación (300 mcg dos veces al día) resultó en mejoras significativas en todas las medidas de asma clínicos (función pulmonar, los síntomas del asma, el uso de beta-agonista de 2 medicamentos como necesarios) en comparación con el placebo. INDICACIONES Azmacort aerosol para inhalación está indicado en el tratamiento de mantenimiento del asma como terapia profiláctica. Azmacort aerosol para inhalación también está indicado para pacientes con asma que requieren la administración de corticosteroides sistémicos, si la suma Azmacort puede reducir o eliminar la necesidad de los corticosteroides sistémicos. Azmacort aerosol para inhalación NO está indicado para el alivio del broncoespasmo agudo. CONTRAINDICACIONES Azmacort aerosol para inhalación está contraindicado en el tratamiento primario del estado asmático u otros episodios agudos de asma donde se requieren medidas intensivas. Hipersensibilidad al acetónido de triamcinolona o cualquiera de los otros ingredientes en esta preparación contraindica su uso. ADVERTENCIAS es necesario tener cuidado especial en pacientes que se transfieren de corticosteroides de acción sistémica para Azmacort aerosol para inhalación debido a las muertes debidas a insuficiencia suprarrenal han ocurrido en pacientes asmáticos durante y después de la transferencia de los corticosteroides sistémicos a los esteroides en aerosol en las dosis recomendadas. Después de la retirada de los corticosteroides sistémicos, por lo general se requiere un número de meses para la recuperación de la función hipotálamo-pituitario-adrenal (HPA). Para algunos pacientes que han recibido grandes dosis de esteroides orales durante largos períodos de tiempo antes de la terapia con aerosol para inhalación Azmacort se inicia, la recuperación puede retrasarse durante un año o más. Durante este período de supresión HPA, los pacientes pueden presentar signos y síntomas de la insuficiencia adrenal cuando se expone a un trauma, cirugía o infecciones, particularmente gastroenteritis u otras condiciones con la pérdida de electrolitos aguda. Aunque Azmacort aerosol para inhalación puede proporcionar un control de los síntomas asmáticos durante estos episodios, en las dosis recomendadas se suministra sólo cantidades fisiológicas normales de corticosteroidsystemically y no proporciona el aumento de esteroides sistémicos que es necesaria para hacer frente a estas situaciones de emergencia. Durante períodos de estrés o un ataque de asma severa, los pacientes que han sido retirados recientemente de corticosteroides sistémicos deben ser instruidos para reanudar los esteroides sistémicos (en grandes dosis) inmediatamente y ponerse en contacto con su médico para obtener más instrucciones. Estos pacientes también deben ser instruidos para llevar una tarjeta de advertencia que indica que pueden necesitar esteroides sistémicos suplementarios durante los períodos de estrés o un ataque de asma grave. Las infecciones localizadas por Candida albicans han ocurrido con frecuencia en la boca y la faringe. Estas áreas deben ser examinados por el médico tratante en cada visita del paciente. El porcentaje de la boca y garganta cultivos positivos para Candida albicans no cambió durante un año de terapia continua. La incidencia de infección clínicamente aparente es baja (2,5%). Estas infecciones pueden desaparecer espontáneamente o pueden requerir tratamiento con tratamiento antifúngico adecuado o interrupción del tratamiento con Azmacort aerosol para inhalación. Los niños que están en los fármacos inmunosupresores son más susceptibles a las infecciones que los niños sanos. La varicela y el sarampión, por ejemplo, pueden tener un curso más grave o incluso mortal en los niños tratados con dosis inmunosupresoras de corticosteroides. En estos niños, o en adultos que no han tenido estas enfermedades, especial cuidado se debe tomar para evitar la exposición. Si se expone, la terapia con inmunoglobulina de varicela zóster (VZIG) o inmunoglobulina intravenosa combinado (IVIG), según el caso, puede estar indicada. Si la varicela se desarrolla, el tratamiento con agentes antivirales puede ser considerado. Azmacort aerosol para inhalación no debe ser considerada como un broncodilatador y no está indicado para el alivio rápido de broncoespasmo. Al igual que con otros medicamentos inhalados para el asma, broncoespasmo puede ocurrir con un aumento inmediato en las sibilancias después de la dosificación. Si se produce broncoespasmo uso siguiente de Azmacort aerosol para inhalación, debe tratarse inmediatamente con un broncodilatador inhalado de acción rápida. El tratamiento con aerosol para inhalación Azmacort debe interrumpirse y tratamiento alternativo debe ser instituido. Los pacientes deben ser instruidos para contactar a su médico de inmediato cuando los episodios de asma que no responden a los broncodilatadores producen durante el curso del tratamiento con Azmacort aerosol para inhalación. Durante estos episodios, los pacientes pueden requerir terapia con corticosteroides sistémicos. El uso de Azmacort aerosol para inhalación con prednisona sistémico, dosificado ya sea diario o en días alternos, podría aumentar la probabilidad de supresión HPA en comparación con una dosis terapéutica de solo cualquiera de ellos. Por lo tanto, Azmacort aerosol para inhalación se debe utilizar con precaución en pacientes que ya reciben tratamiento con prednisona para cualquier enfermedad. Traslado de pacientes de la terapia con esteroides sistémicos a Azmacort aerosol para inhalación puede desenmascarar condiciones alérgicas previamente suprimidas por el tratamiento con esteroides sistémicos, por ejemplo, rinitis, conjuntivitis y eczema. PRECAUCIONES Por vía oral corticosteroides inhalados pueden causar una reducción en la velocidad de crecimiento cuando se administra a pacientes pediátricos (ver PRECAUCIONES, Uso Pediátrico). Debido a la posibilidad de absorción sistémica de los corticosteroides inhalados, los pacientes tratados con estos fármacos deben ser observados cuidadosamente para detectar cualquier evidencia de los efectos sistémicos de los corticoesteroides, incluyendo la supresión del crecimiento en los niños. En particular debe ser tomado en la observación de los pacientes después de la cirugía o durante períodos de estrés para la evidencia de una disminución de la función suprarrenal. Durante la retirada de esteroides orales, algunos pacientes pueden experimentar síntomas de abstinencia de los esteroides por vía sistémica activa, por ejemplo, dolor en las articulaciones y / o muscular, cansancio y depresión, a pesar del mantenimiento o incluso la mejora de la función respiratoria. (Ver Dosis y administración). Aunque los efectos de abstinencia de esteroides son generalmente transitorias y no es grave, grave e incluso mortal exacerbación del asma puede ocurrir si el requisito anterior diaria de corticosteroides orales había superado significativamente a 10 mg / día de prednisona o equivalente. En los pacientes que responden, los corticosteroides inhalados a menudo permitir el control de los síntomas asmáticos con menos supresión de la función HPA que las dosis orales terapéuticamente equivalentes de prednisona. Desde el acetónido de triamcinolona es absorbido en la circulación y puede ser sistémicamente activo, los efectos beneficiosos de Azmacort aerosol para inhalación para minimizar o prevenir la disfunción HPA se puede esperar sólo cuando no se excedan las dosis recomendadas. Supresión de la función HPA ha sido reportado en voluntarios que recibieron 4.000 mcg al día de acetónido de triamcinolona por inhalación oral. Además, la supresión de la función HPA ha sido reportado en algunos pacientes que han recibido las dosis recomendadas por tan sólo 6 a 12 semanas. Dado que la respuesta de la función HPA a los corticosteroides inhalados es muy individualizado, el médico debe tener en cuenta esta información cuando se trata a los pacientes. Cuando se usa en dosis excesivas o en las dosis recomendadas en un pequeño número de individuos susceptibles, pueden aparecer efectos corticosteroides sistémicos, tales como hypercorticoidism y supresión adrenal. Si se producen estos cambios, Azmacort & registro; Aerosol para inhalación deberá suspenderse lentamente, de acuerdo con los procedimientos aceptados para reducir la terapia con esteroides sistémicos y para la gestión de los síntomas del asma. Azmacort aerosol para inhalación se debe utilizar con precaución, en todo caso, en los pacientes con infección por tuberculosis activa o inactiva del tracto respiratorio; hongos sin tratamiento sistémico, bacteriana, parasitaria, o infecciones virales; o herpes simple ocular. Los efectos a largo plazo locales y sistémicos de Azmacort aerosol para inhalación en seres humanos todavía no se conocen completamente. Si bien no ha habido ninguna evidencia clínica de experiencias adversas, se desconocen los efectos que resultan del uso crónico de Azmacort aerosol para inhalación en los procesos de desarrollo o inmunológicos en la boca, la faringe, la tráquea y los pulmones. Información para los pacientes: Los pacientes en tratamiento con aerosol para inhalación Azmacort debe recibir la siguiente información e instrucciones. Esta información está destinada a ayudarles en el uso seguro y efectivo de este medicamento. No es una divulgación completa de todos los posibles efectos adversos o destinados. Los pacientes deben utilizar Azmacort aerosol para inhalación, a intervalos regulares según las indicaciones. Los resultados de los ensayos clínicos indican que una mejora significativa en el asma puede ocurrir antes del 1 de semana, pero el máximo beneficio no pueden ser alcanzados por 2 semanas o más. El paciente no debe aumentar la dosis prescrita, sino que debe ponerse en contacto con el médico si los síntomas no mejoran o si la condición empeora. En los estudios clínicos y la experiencia post-comercialización con Azmacort aerosol para inhalación, se han producido infecciones locales de la orofaringe con Candida albicans. Cuando se desarrolla una infección tal, debe ser tratado con la terapia adecuada local o sistémica (es decir antimicótico oral) sin abandonar el tratamiento con Azmacort aerosol para inhalación. Sin embargo, puede ser necesario interrumpir la terapia a veces con Azmacort aerosol para inhalación. Los pacientes deben ser instruidos para realizar un seguimiento de su uso de Azmacort aerosol para inhalación y para disponer de la lata después de 240 actuaciones desde el suministro de la dosis fiable no puede garantizarse después de 240 dosis. Los pacientes que están en dosis inmunosupresoras de corticosteroides deben ser advertidos para evitar la exposición a la varicela o el sarampión y, si se expone, para obtener asesoramiento médico. Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad: No hay evidencia de carcinogenicidad relacionada con el tratamiento se demostró después de dos años de sonda nasogástrica una vez al día de acetónido de triamcinolona en dosis de 0,05, 0,2, y 1,0 mcg / kg (aproximadamente 0,02, 0,07, y 0,4% de la dosis máxima recomendada para inhalación diaria humana en un mcg / m2) en la rata y 0,1, 0,6, y 3,0 mcg / kg (aproximadamente 0,02, 0,1, y 0,6% de la dosis máxima recomendada en la inhalación diaria humana en un mcg / m2 base) en un ratón. Estudios de mutagénesis con acetónido de triamcinolona no se han llevado a cabo. No hay evidencia de alteración de la fertilidad se manifiesta cuando las dosis orales de hasta 15,0 mcg / kg (el 8% de la dosis máxima recomendada inhalación diaria humana en un / m2 mcg) se administraron a ratas hembra y macho. Sin embargo, acetónido de triamcinolona en dosis orales de 8 mcg / kg (aproximadamente el 4% de la dosis máxima recomendada para inhalación diaria humana en un mcg / m2) causó distocia y parto prolongado y en dosis orales de 5.0 mcg / kg (aproximadamente el 2,5% de la dosis máxima recomendada para inhalación diaria humana en un / m2 mcg) y por encima de los aumentos causados en reabsorciones fetales y nacidos muertos y la disminución de peso corporal de las crías y la supervivencia. A una dosis más baja de 1,0 mcg / kg (aproximadamente el 0,5% de la dosis máxima recomendada para inhalación diaria humana sobre una base mcg / m2) no indujo los efectos antes mencionados. Embarazo: Categoría C. acetónido de triamcinolona ha demostrado ser teratogénicos a dosis de inhalación de 20, 40 y 80 mcg / kg en ratas (aproximadamente 0,1, 0,2 y 0,4 veces la dosis máxima recomendada para inhalación diaria humana en un mcg / m 2 base, respectivamente), en conejos en las mismas dosis (aproximadamente 0,2, 0,4, y 0,8 veces la dosis máxima recomendada en la inhalación diaria humana en un mcg / m2, respectivamente) y en los monos, a una dosis de inhalación de 500 mcg / kg (aproximadamente 5 veces la dosis máxima recomendada para inhalación diaria humana sobre una base mcg / m2). relacionados con la dosis efectos teratogénicos en ratas y conejos incluyen paladar hendido y / o hidrocefalia interna y defectos del esqueleto axial mientras que los efectos teratógenos observados en el mono eran SNC y / o malformaciones craneales. No existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. El acetónido de triamcinolona debe utilizarse durante el embarazo sólo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto. La experiencia con glucocorticoides orales desde su introducción en farmacológica en comparación con dosis fisiológicas sugiere que los roedores son más propensos a los efectos teratogénicos de glucocorticoides que los humanos. Además, porque hay un aumento natural de la producción de glucocorticoides durante el embarazo, mayoría de las mujeres requieren una dosis de esteroides exógenos inferior y muchos no necesitarán tratamiento con glucocorticoides durante el embarazo. Efectos no teratogénicos: Hipoadrenalismo pueden ocurrir en los bebés nacidos de madres que recibieron corticosteroides durante el embarazo. Estos niños deberán ser observados cuidadosamente. Madres lactantes: No se sabe si el acetato de triamcinolona se excreta en la leche humana. Debido a que otros corticosteroides se excretan en la leche humana, se debe tener precaución cuando se Azmacort aerosol para inhalación se administra a mujeres lactantes. Uso pediátrico: La seguridad y eficacia no han sido establecidas en pacientes pediátricos menores de 6. Los estudios clínicos controlados han demostrado que los corticosteroides inhalados por vía oral pueden causar una reducción en la velocidad de crecimiento en pacientes pediátricos. En estos estudios, la reducción media en la velocidad de crecimiento fue de aproximadamente un centímetro (cm) por año (intervalo de 0,3 a 1,8 cm por año; 0,12 a 0,71 pulgadas) y parece depender de la dosis y la duración de la exposición. [Los efectos de crecimiento específicos de Azmacort También se han estudiado en un ensayo clínico controlado (ver datos abajo)]. Este efecto se observó en ausencia de evidencia de laboratorio de (HPA) la supresión del eje hipotálamo-pituitario-adrenal, lo que sugiere que la velocidad de crecimiento es un indicador más sensible de la exposición sistémica de corticosteroides en pacientes pediátricos que en algunas pruebas de uso general de la función del eje HPA. Para evaluar si Azmacort tiene un efecto sobre el crecimiento, se llevó a cabo de un año, estudio aleatorizado y abierto de los niños prepúberes y niñas de 6-11 años de edad con asma moderada a grave. Los niños con asma moderada fueron asignados al azar a un tratamiento esteroideo o para Azmacort. niños con asma grave a Azmacort más prednisona o simplemente prednisona sola. También se incluyó un grupo emparejado el sexo y la edad de los niños no asmáticos sanos. La dosis diaria promedio de Azmacort fue 400 mcg (rango de 75 a 1600 mcg / día, se les permitió ajustes de la dosis). los niños no asmáticos (media 8,2 años) crecieron 5,93 cm / año (n = 96). En los grupos de asma moderado, los niños Azmacort (media 8,2 años) crecieron 5,34 cm / año (n = 101) y los niños no esteroideos (media 8,5 años) creció 6.13 cm / año (n = 95). En los grupos severos, el Azmacort más hijos prednisona (media 8,2 años) crecieron 5,46 cm / año (n = 33) y los prednisona sólo los niños (media 8,0 años) creció 5.59 cm / año (n = 31). Debido a la baja matrícula en los grupos de pacientes graves, no hubo suficiente poder para interpretar los análisis estadísticos sobre estos grupos. Los efectos a largo plazo de esta reducción en la velocidad de crecimiento asociada con corticosteroides inhalados por vía oral, incluyendo el impacto sobre la estatura adulta final, son desconocidos. El potencial para y ldquo; ponerse al día y rdquo; el crecimiento tras la interrupción del tratamiento con corticosteroides inhalados por vía oral no se ha estudiado adecuadamente. El crecimiento de los niños y adolescentes que reciben corticosteroides inhalados por vía oral, incluyendo Azmacort. deben ser controlados de forma rutinaria (por ejemplo a través de estadiometría). Los potenciales efectos sobre el crecimiento de un tratamiento prolongado deben sopesarse frente a los beneficios clínicos obtenidos y los riesgos asociados a las terapias alternativas. Para minimizar los efectos sistémicos de los corticosteroides inhalados por vía oral, incluyendo Azmacort. cada paciente se debe ajustar a la dosis más baja que controla efectivamente su / sus síntomas. Uso geriátrico: Los estudios clínicos de Azmacort aerosol para inhalación no incluyeron un número suficiente de sujetos de 65 años o más para determinar si responden de manera diferente a los sujetos más jóvenes. Otra experiencia clínica informada no ha identificado diferencias en las respuestas entre los pacientes ancianos y jóvenes. En general, la dosis para un paciente anciano debe ser cauteloso, que suele comenzar en el extremo inferior del rango de dosificación, lo que refleja la mayor frecuencia de disminución hepática, renal o cardíaca, y de enfermedades concomitantes u otra terapia con medicamentos. Reacciones adversas La siguiente tabla describe la incidencia de experiencias adversas comunes sobre la base de tres controlado con placebo, multicéntrico estadounidense ensayos clínicos de 507 pacientes (297 mujeres y 210 hombres adultos (rango de edad 18-64 años)). Estos ensayos incluyeron pacientes con asma que previamente habían recibido beta-agonistas inhalados solos 2, así como los que anteriormente requerían tratamiento con corticosteroides inhalados para el control de su asma. Los pacientes fueron tratados con Azmacort aerosol para inhalación (incluyendo dosis que van desde 150 hasta 600 mcg dos veces al día durante 6 semanas) o placebo. Eventos adversos ocurrieron con una incidencia mayor de 3% y mayor que el placebo Los eventos adversos que ocurrieron con una incidencia del 1-3% en el grupo de tratamiento global Azmacort aerosol para inhalación y mayor que el placebo incluyeron: En todo el cuerpo: la cara edema, dolor, dolor abdominal, fotosensibilidad El sistema digestivo: diarrea, monilia oral, dolor de muelas, vómitos el aumento de peso: Metabólica y Nutrición Sistema musculoesquelético: bursitis, mialgias, tenosinovitis Sistema nervioso: sequedad en la boca Órganos de los sentidos especiales: sarpullido Sistema respiratorio: la congestión del pecho, alteración de la voz Sistema urogenital: cistitis, infección de las vías urinarias, vaginales monilia En los ensayos clínicos controlados de mayor edad de los asmáticos dependientes de esteroides, rara vez se informó urticaria. La anafilaxia no se informó en estos ensayos controlados. síndrome de abstinencia de esteroides típicos incluyendo dolores musculares, dolor en las articulaciones y fatiga se observaron en los ensayos clínicos cuando los pacientes fueron transferidos de la terapia con esteroides orales para Azmacort aerosol para inhalación. Fácil bruisability también se observó en estos ensayos. Se han reportado ronquera, garganta seca, irritación de la garganta, boca seca, edema facial, aumento de las sibilancias y tos. Estos efectos adversos han sido generalmente leves y transitorios. Se han reportado casos de candidiasis oral que se producen con el uso clínico. (Ver ADVERTENCIAS.) Los casos de supresión del crecimiento se ha informado de los corticosteroides inhalados por vía oral (ver Precauciones, la sección Uso pediátrico). Tras la comercialización: Además de los eventos adversos informados en los ensayos clínicos, los siguientes eventos han sido identificados durante el uso posterior a la aprobación de Azmacort aerosol para inhalación en los que se informaron estos eventos voluntariamente por una población de tamaño desconocido, y la frecuencia de ocurrencia no se puede determinar con precisión. Estos incluyen casos raros de anafilaxia, cataratas, glaucoma e informes muy raros de pérdida de densidad mineral ósea y la osteoporosis, especialmente con el uso prolongado, lo que puede conducir a un mayor riesgo de fracturas. SOBREDOSIS No hay datos disponibles sobre los efectos de la sobredosis aguda o crónica. Sin embargo, la sobredosis aguda con Azmacort aerosol para inhalación es poco probable en vista de la cantidad total de ingrediente activo presente y la vía de administración. La dosis diaria total máxima (1200 mcg) ha sido bien tolerado cuando se administra como una dosis única de 16 inhalaciones consecutivos a los asmáticos adultos en un ensayo clínico controlado. sobredosis crónica puede resultar en signos / síntomas de hypercorticoidism. (Ver Precauciones). El riesgo de candidiasis también podría incrementarse. DOSIFICACIÓN Y ADMINISTRACIÓN Adultos: La dosis usual recomendada es de dos inhalaciones (150 mcg) dado tres o cuatro veces al día o cuatro inhalaciones (300 mcg) dos veces al día. La ingesta diaria máxima no debe exceder de 16 inhalaciones (1200 mcg) en adultos. Las dosis iniciales más altas (12 a 16 inhalaciones por día) pueden ser considerados en pacientes con asma más grave. Niños de 6 a 12 años de edad: La dosis habitual recomendada es de una o dos inhalaciones (75 a 150 mcg) dado tres o cuatro veces al día o dos a cuatro inhalaciones (150 a 300 mcg) dos veces al día. La ingesta diaria máxima no debe exceder de 12 inhalaciones (900 mcg) en niños de 6 a 12 años de edad. existen suficientes datos clínicos con respecto a la seguridad y eficacia de la administración de aerosol para inhalación Azmacort a los niños menores de 6. Los efectos a largo plazo de los esteroides inhalados, incluyendo Azmacort aerosol para inhalación, en el crecimiento todavía no se conocen completamente. El enjuague de la boca después de la inhalación se aconseja. Diferentes consideraciones deben ser dadas a los siguientes grupos de pacientes con el fin de obtener el beneficio terapéutico completo de Azmacort aerosol para inhalación: Nota. En todos los pacientes, es deseable para titular a la dosis eficaz más baja una vez que se ha alcanzado una estabilidad asma. Pacientes que no recibieron corticosteroides sistémicos: Los pacientes que requieren tratamiento de mantenimiento del asma pueden beneficiarse del tratamiento con Azmacort aerosol para inhalación a las dosis recomendadas anteriormente. En los pacientes que responden a Azmacort aerosol para inhalación, mejora en la función pulmonar generalmente se hace evidente en una o dos semanas después del inicio de la terapia. Los pacientes mantenidos con corticosteroides sistémicos: Los estudios clínicos han demostrado que Azmacort aerosol para inhalación puede ser eficaz en el tratamiento de asmáticos dependientes o mantenidas en los corticosteroides sistémicos y puede permitir la sustitución o reducción significativa de la dosis de corticosteroides sistémicos. el asma del paciente debe ser razonablemente estable antes de iniciar el tratamiento con Azmacort aerosol para inhalación. Inicialmente, Azmacort aerosol para inhalación debe administrarse simultáneamente con dosis de mantenimiento habitual del paciente de corticosteroides sistémicos. Después de aproximadamente una semana, la retirada gradual de la corticosteroides sistémicos se inicia mediante la reducción de la dosis diaria diario o alterno. Las reducciones se pueden hacer después de un intervalo de una o dos semanas, dependiendo de la respuesta del paciente. Se recomienda una lenta tasa de retirada. En general, estas disminuciones no deben exceder de 2,5 mg de prednisona o su equivalente. Durante la retirada, algunos pacientes pueden experimentar síntomas de abstinencia de corticosteroides sistémicos, por ejemplo, dolor en las articulaciones y / o muscular, cansancio y depresión, a pesar del mantenimiento o incluso mejora en la función pulmonar. Estos pacientes deben ser alentados a continuar con el inhalador, pero deben ser monitorizados para detectar signos objetivos de insuficiencia suprarrenal. Si se produce evidencia de insuficiencia suprarrenal, las dosis de corticosteroides sistémicos se deben aumentar temporalmente y posteriormente retirada deben continuar más lentamente. Los corticosteroides inhalados deben utilizarse con precaución cuando se usan de manera crónica en pacientes que reciben regímenes prednisona, ya sea de día o al día alterno. (Ver ADVERTENCIAS.) Durante períodos de estrés o un ataque de asma grave, la transferencia de los pacientes pueden requerir un tratamiento adicional con corticosteroides sistémicos. Instrucciones de uso: Un folleto ilustrado de instrucciones para el paciente para su uso correcto acompaña cada envase de aerosol para inhalación Azmacort. CÓMO SUMINISTRADO Azmacort aerosol para inhalación contiene 60 mg de acetato de triamcinolona en un paquete de 20 gramos que proporciona al menos 240 accionamientos. Se suministra con un actuador de plástico blanco, un espaciador de plástico blanco y la boquilla y el folleto de instrucciones del paciente: cuadro de uno. NDC 0074 y ndash; 3014 & ndash; 60. Cada actuación suministra 200 acetónido de triamcinolona mcg de la válvula y 75 mcg del espaciador-boquilla bajo se define en las condiciones de ensayo in vitro. Evite rociar en los ojos. Para obtener los mejores resultados, el recipiente debe estar a temperatura ambiente antes de su uso. Agitar bien antes de usar. Contenido bajo presión. No perfore. No utilice ni almacene cerca del calor o de una llama abierta. La exposición a temperaturas superiores a 120 grados y; F puede causar explosión. Nunca tire recipiente al fuego o al incinerador. Mantener fuera del alcance de los niños salvo indicación en contrario. Almacenar a temperatura ambiente controlada de 20 a 25 y el grado; C (68 y 77 y el grado; F) [véase USP]. Nota: La siguiente declaración sangría es requerido por la Ley de Aire Limpio del gobierno federal para todos los productos que contienen o se fabrica con los clorofluorocarbonos (CFC): ADVERTENCIA: Contiene CFC-12, una sustancia perjudicial para la salud pública y el medio ambiente al destruir el ozono en la atmósfera superior. Un aviso similar a la advertencia anterior se ha colocado en la sección & ldquo; Información para el paciente y rdquo; parte de este prospecto bajo las regulaciones de la Agencia de Protección Ambiental (EPA). la advertencia de que el paciente indica que el paciente debe consultar a su médico si hay dudas acerca de alternativas. & Copy; 2007 Abbott Laboratories Fabricado por: Abbott Laboratories de North Chicago, IL 60064 U. S.A. INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE Su guía para el Azmacort & registro; (Acetato de triamcinolona) aerosol para inhalación Sistema de Entrega Especial Su médico le ha recetado Azmacort & registro; (Acetato de triamcinolona) aerosol para inhalación para ayudar a controlar el asma. Su Azmacort aerosol para inhalación es uno de los dispositivos más eficientes y fáciles de usar disponibles para ayudarle a tomar su medicación prescrita. Si se usa adecuadamente, se aliviará de manera eficaz y fiable de sus síntomas de asma. Para recibir el máximo beneficio, es muy importante que lea y siga cuidadosamente todas las instrucciones contenidas en este manual para el uso diario y el cuidado de su Azmacort aerosol para inhalación. NOTA IMPORTANTE: Si ha utilizado otros inhaladores de dosis medidas antes, usted puede esperar que el Azmacort aerosol para inhalación para entregar un notable y ldquo; la explosión y rdquo; del medicamento en la boca. Su Azmacort aerosol para inhalación, sin embargo, está diseñado para proporcionar una suave niebla, no a & ldquo; ráfaga, y rdquo; cuando se usa. Esta acción suave hace posible que el medicamento sea entregado de manera más eficaz en los pasajes a los pulmones, con muy poco a la izquierda para quedarse en la boca. De hecho, puede que ni siquiera sentir el medicamento entre en la boca, pero puede estar seguro, así es como funciona el Azmacort aerosol para inhalación. IMPORTANTE: Por favor lea todas las instrucciones de esta guía antes de utilizar su Azmacort aerosol para inhalación. ANTES DE EMPEZAR debe tomar este medicamento, informe al médico: Si está embarazada o tiene intención de quedarse embarazada. Si está dando de amamantar al bebé. Si usted es alérgico a Azmacort aerosol para inhalación o cualquier otro glucocorticoide inhalado por vía oral. Si usted está tomando otros medicamentos. En algunas circunstancias, este medicamento puede no ser adecuado y su médico podría darle un medicamento diferente. PREPARE SU Azmacort inhalación de aerosol Inhalador para USO 1. Alinear las flechas en el inhalador. 2. Tire suavemente el inhalador a su posición totalmente extendida. Verá la válvula (pequeño agujero) en el que el medicamento va a salir. 3. Ajuste el inhalador sobre una y ldquo; L & rdquo; forma. Se está articulada para girar sólo en una dirección. 4. La cresta en la parte superior del inhalador debe encajar en la muesca de la parte inferior. 5. Retire la tapa de la boquilla. Para preparar su Azmacort aerosol para inhalación para su uso, el inhalador se debe cebar antes del primer uso. Para cebar, mantenga el inhalador en posición vertical, con la boquilla de espaldas a usted. Agitar el inhalador con suavidad, a continuación, pulse el bote firme y rápidamente. Repita este procedimiento por lo que se liberan de nuevo un total de 2 inhalaciones. Su Azmacort aerosol para inhalación está ahora listo para su uso. Recebado sólo es necesario cuando el inhalador no se ha utilizado durante más de 3 días. Para cebar, agitar el inhalador y liberar una dosis. Repita este procedimiento por lo que se liberan de nuevo un total de dos bocanadas. Utilizando su inhalador Azmacort inhalación de aerosol 6. El bote de metal Azmacort ya se ha insertado en el inhalador. Una vez que haya abierto el inhalador, agitarlo bien antes de cada uso. IMPORTANTE: Es necesario agitar el inhalador cada vez antes de inhalar el medicamento. Si su médico le ha dicho que tome más de un soplo de medicamento a la vez, se debe agitar el inhalador antes de cada de cada inhalación de la medicación, no sólo una vez. 7. Exhale para vaciar sus pulmones por completo antes de usar el inhalador! Esto es importante para asegurarse de que se puede respirar el medicamento profundamente en los pulmones. 8. Coloque la boquilla en su boca y cierre los labios alrededor de ella. Presione con firmeza y de manera constante en el envase de metal mientras respira lenta y profundamente por la boca SOLAMENTE. (Si es necesario, pellizcar la nariz cerrada.) Asegúrese de liberar la presión del dedo desde la parte superior de la lata después de que el medicamento se libera. Recuerde, el Azmacort aerosol para inhalación entrega una suave niebla de la medicación, por lo que no se sorprenda si usted apenas se siente. No retire el inhalador de la boca después de la inhalación de la medicación. Aguante la respiración durante 10 segundos con el inhalador todavía en la boca, luego quitar el inhalador y exhale muy lentamente. A diferencia de los otros inhaladores que haya usado, no se sentirá el impacto de la medicación posterior de la boca. Esto es debido al diseño único del sistema de suministro Azmacort aerosol para inhalación. 9. Si su médico le ha dicho que tome más de un soplo de medicamento a la vez: Espere al menos 60 segundos entre cada uno, y luego empezar de nuevo desde el paso 6. 10. Después de que el número prescrito de inhalaciones, enjuagar la boca con agua. NOTA: Si su boca se convierte en dolor o desarrolla una erupción, asegúrese de mencionar esto a su médico, pero no deje de usar el inhalador a menos que se lo indique. DOSIS: Use solamente como lo indique su médico ADVERTENCIA: Azmacort & registro; (Triamcinolona) La inhalación del aerosol contiene la medicación que se destina para el tratamiento de su asma. No contiene medicamento destinado a proporcionar un alivio rápido de las dificultades respiratorias durante un ataque de asma. Es muy importante que utilice Azmacort aerosol para inhalación regularmente en los intervalos recomendados por su médico, y no como una medida de emergencia. Su médico decidirá si es necesaria otra medicación, en caso de necesitar un alivio inmediato. PRECAUCIÓN: CONTENIDO DE CARTUCHO BAJO PRESIÓN. No perfore. No almacene cerca del calor o de una llama abierta. La exposición a temperaturas superiores a 120 grados y; F puede causar explosión. Nunca tirar botes en un incendio o en un incinerador. Por favor, mantenga fuera del alcance de los niños. Nota: La siguiente declaración sangría es requerido por la Ley de Aire Limpio del gobierno federal para todos los productos que contienen o se fabrica con los clorofluorocarbonos (CFC): Este producto contiene CFC-12, una sustancia perjudicial para el medio ambiente al destruir el ozono en la atmósfera superior. Su médico ha determinado que este producto es probable que ayude a su salud personal. Utilizar este producto como se indica, al menos que me indique su médico. Si usted tiene alguna pregunta acerca de las alternativas, consultar con su médico. Consejos importantes para usar el inhalador Azmacort inhalación de aerosol Siempre utilice sólo como lo indique su médico. No lo use con más frecuencia que instruyó; No omita ninguna dosis. Siga todas las instrucciones en este folleto muy de cerca y con cuidado para obtener los mejores resultados, especialmente los de uso y limpieza. Recuerde, recebado sólo es necesario cuando el inhalador no se ha utilizado durante más de 3 días. Para cebar, agitar el inhalador suavemente y liberar una bocanada. Repita este procedimiento de nuevo por lo que se han publicado un total de dos bocanadas. No vuelva a cebar entre el uso más frecuente. Por favor Nota: Usted recibirá una nueva unidad Azmacort aerosol para inhalación cada vez que vuelva a surtir su receta. Esto se hace para asegurar condiciones de funcionamiento óptimo del sistema único dispositivo espaciador / entrega Azmacort aerosol para inhalación. Además, un nuevo Azmacort aerosol para inhalación será evitar una acumulación del fármaco en la parte de tambor del dispositivo, la maximización de la limpieza de la unidad. El costo de Azmacort aerosol para inhalación es mínimamente afectada mediante la inclusión de un nuevo inhalador cada receta. ALMACENAMIENTO DE SU INHALADOR Azmacort inhalación de aerosol Mantenga su inhalador fuera del alcance de los niños, a menos que se prescriba lo contrario. Almacenar su Azmacort aerosol para inhalación, incluyendo el envase de metal, a temperatura ambiente. Proteger de temperaturas bajo cero y la luz solar directa. Para obtener los mejores resultados, el recipiente debe estar a temperatura ambiente antes de su uso. No utilizar después de la fecha que se muestra como y ldquo; EXP y rdquo; en la etiqueta o caja. Azmacort botes de aerosol para inhalación son para su uso con actuadores Azmacort inhalación de aerosol y sólo separadoras boquillas. El actuador y el espaciador y la boquilla no se deben utilizar con otros medicamentos en aerosol. RECUERDE: Este medicamento se le ha recetado a usted por su médico. No le dé este medicamento a ninguna otra. Cuidado de su INHALER Azmacort inhalación de aerosol Su Azmacort aerosol para inhalación deberá ser limpiada con agua tibia solamente una vez al día para evitar la acumulación de partículas de medicación en el inhalador que puede bloquear la descarga de medicamento e interferir con el funcionamiento adecuado. El uso de jabones, detergentes, desinfectantes o es innecesaria. IMPORTANTE: Retirar cartucho metálico de inhalador. Tire del frasco en línea recta desde el inhalador y coloque a un lado. Bote debe ser retirado para su limpieza adecuada del inhalador. Separar restantes dos piezas de plástico del inhalador, quite la tapa de la boquilla, y lavar suavemente con agua tibia. Secar bien. Ajustar las dos piezas de plástico del inhalador de nuevo juntos; empuje cerrado. Reemplazar tapa de la boquilla. Vuelva a insertar envase de metal girando suavemente mientras se inserta. El recipiente debe ajustarse bien sin caer fuera. CÓMO COMPROBAR SU CONTENIDO DE BOTE Sacudiendo el recipiente no le dará una buena estimación de la cantidad de Azmacort & registro; (Triamcinolona) aerosol para inhalación es la izquierda. Hemos incluido una tabla de retención en nómina conveniente para ayudarle a hacer el seguimiento de bocanadas de medicamentos utilizados. Esto ayudará a asegurar que usted reciba el 240 y ldquo; Puffs completa y rdquo; de la medicación actual. Este folleto no contiene la información completa acerca de su medicamento. Si tiene alguna duda, o no está seguro de algo, debe consultar a su médico o farmacéutico. Es posible que desee leer el prospecto de nuevo. Por favor, NO TÍRELO hasta que haya terminado este recipiente. & Copy; 2007 Abbott Laboratories Fabricado por: Abbott Laboratories de North Chicago, IL 60064 U. S.A.
